फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन के स्वतंत्र सलाहकारों ने बुधवार को सर्वसम्मति से ओपियोड ओवरडोज़ को उलटने के लिए नाक स्प्रे नारकन के ओवर-द-काउंटर उपयोग की सिफारिश की, जो जीवन रक्षक उपचार तक पहुंच का विस्तार करेगा।
आपातकालीन जैव समाधानओपियोड ओवरडोज़ के लिए नारकन सबसे अधिक बिकने वाला उपचार है। उम्मीद की जा रही है कि एफडीए 29 मार्च तक इस बारे में फैसला कर लेगा कि लोगों को बिना प्रिस्क्रिप्शन के चार मिलीग्राम नेजल स्प्रे खरीदने की अनुमति दी जाए या नहीं। एजेंसी को अपने सलाहकारों की सिफारिश को स्वीकार करने की आवश्यकता नहीं है, हालांकि यह आमतौर पर ऐसा करती है।
“इसे नुस्खे के रूप में रखने का कोई कारण नहीं है, चलो इसे वहाँ से बाहर निकालें और कुछ लोगों की जान बचाएं,” एलिज़ाबेथ कोयकेन्डल ने कहा, उत्तरी कैरोलिना के रैले में पीएम पीडियाट्रिक्स में एक पैरामेडिक और एफडीए समिति के एक अस्थायी मतदान सदस्य।
इमर्जेंट बायोसॉल्यूशंस ने कहा कि अगर एफडीए अगले महीने इसे मंजूरी देता है तो नारकन देर से गर्मियों तक ओवर-द-काउंटर बाजार के लिए उपलब्ध होगा। कंपनी ने अभी इस बात का खुलासा नहीं किया है कि इसकी कीमत कितनी होगी।
कंपनी के एक प्रवक्ता मैट हार्टविग ने कहा, “हम खुदरा विक्रेताओं और सरकारी नेताओं जैसे प्रमुख हितधारकों के साथ वितरण योजनाओं पर काम कर रहे हैं।”
अधिकांश राज्यों ने पहले ही कंबल नुस्खे जारी कर दिए हैं जो फ़ार्मेसी को नारकन वितरित करने की अनुमति देती है, जिसे आमतौर पर नालोक्सोन के रूप में जाना जाता है, रोगी को एक स्क्रिप्ट पेश किए बिना। लेकिन ओवर-द-काउंटर उपयोग के लिए नारकन के एफडीए अनुमोदन से अधिक लोगों को अधिक स्थानों पर अधिक आसानी से उपचार प्राप्त करने की अनुमति मिलेगी।
“यदि नालोक्सोन एक गैर-नुस्खे उत्पाद बन जाता है, तो यह कई स्थानों पर बेचा जा सकता है जो पहले उपभोक्ताओं के लिए उपलब्ध नहीं थे, जिसमें वेंडिंग मशीन, सुविधा स्टोर, सुपरमार्केट और बड़े बॉक्स स्टोर शामिल हैं, अन्य गैर-नुस्खे उत्पादों की तरह,” एफडीए के गैर-नुस्खे वाली दवा के एक अधिकारी जोडी ग्रीन डिवीजन, बुधवार को सलाहकार समिति को बताया।
सेंटर फॉर डिजीज कंट्रोल एंड प्रिवेंशन के अनुसार, 1999 के बाद से अमेरिका में 564,000 से अधिक लोग ओपिओइड से तीन तरंगों में मर चुके हैं – पहले नुस्खे ओपिओइड से, फिर हेरोइन से और हाल ही में फेंटेनल से। 2020 में लगभग 69,000 से 2021 में लगभग 81,000 तक महामारी के दौरान ओपियोइड ओवरडोज से होने वाली मौतों में 17% की वृद्धि हुई।
ट्रम्प प्रशासन ने पहली बार 2017 में ओपिओइड महामारी को सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल घोषित किया था। बाइडेन प्रशासन ने राष्ट्रपति के पदभार ग्रहण करने के बाद हर 90 दिनों में आपातकालीन घोषणा को नवीनीकृत किया है।
मनीष व्यास, वरिष्ठ नारकन निर्माता इमर्जेंट बायोसोल्यूशंस में नियामक मामलों के उपाध्यक्ष ने समिति को बताया।
मैसाचुसेट्स जनरल अस्पताल में किशोर चिकित्सा के प्रमुख स्कॉट हैडलैंड ने कहा कि देश की दवा आपूर्ति में फेंटेनाइल की व्यापक घुसपैठ ने ओवरडोज के जोखिम को बढ़ा दिया है। हैडलैंड ने कहा कि बहुत से लोग जो फेंटेनाइल के संपर्क में हैं, वे नकली गोलियां लेते हैं जो उन्हें लगता है कि निर्धारित की गई थी, लेकिन वास्तव में अत्यधिक शक्तिशाली और अक्सर घातक ओपिओइड होते हैं।
इमर्जेंट बायोसॉल्यूशंस की प्रस्तुति में भाग लेने वाले हैडलैंड ने समिति को बताया, “और तेजी से पुराने एक्सपोजर भी बढ़ रहे हैं।” “हम बच्चों के बीच ओवरडोज से होने वाली मौतों को देख रहे हैं, जो सार्वजनिक स्थानों पर फेंटेनल के संपर्क में आ रहे हैं या फेंटेनाइल जो घर में कहीं और हो सकता है।”
हैडलैंड ने कहा कि वह आपात स्थिति के मामले में माता-पिता को अपने घर पर नारकन रखने के लिए कहता है। उन्होंने इसकी तुलना आग बुझाने वाले यंत्र से की जो परिवारों के पास सुरक्षा कारणों से होना चाहिए लेकिन उम्मीद है कि इसका इस्तेमाल कभी नहीं करना पड़ेगा।
हैडलैंड ने कहा, “दुर्भाग्य से इस देश भर में अधिकांश युवा लोगों, परिवारों और समुदाय के सदस्यों के लिए, पहुंच के मौजूदा रास्ते चुनौतीपूर्ण हैं।”
अमेरिकन मेडिकल एसोसिएशन के डॉ. बॉबी मुक्कामाला ने कहा कि नारकन को सिरदर्द या बंद नाक के इलाज के लिए टाइलेनॉल जितना आसान होना चाहिए। जीवन रक्षक नेज़ल स्प्रे सार्वजनिक स्थानों पर उतना ही आम होना चाहिए जितना कि एईडी उपकरण जिनका उपयोग दिल के दौरे से पीड़ित लोगों के इलाज के लिए किया जाता है।
व्यसन नीति फोरम के कार्यकारी निदेशक जेसिका हुल्सी ने एक सार्वजनिक टिप्पणी अनुभाग के दौरान समिति को बताया कि यदि काउंटर पर बेचा जाता है तो नारकन को $ 20 प्रति खुराक से अधिक की कीमत की आवश्यकता नहीं है। नारकन को एकल खुराक के रूप में पैक किया जाता है और अत्यधिक शक्तिशाली फेंटेनाइल से ओवरडोज को उलटने के लिए कई खुराक ले सकते हैं।
नारकन ओपियोड को विस्थापित करता है जो किसी व्यक्ति के तंत्रिका तंत्र में रिसेप्टर साइटों से जुड़ा होता है। इमर्जेंट बायोसोल्यूशंस में ग्लोबल मेडिकल अफेयर्स के प्रमुख गे ओवेन्स ने कहा कि ओपियोड को विस्थापित और अवरुद्ध करके, नाक स्प्रे श्वसन अवसाद को उलट कर घातक ओवरडोज को रोकता है।
एफडीए के ग्रीन ने कहा कि जैसे ही ओवरडोज का संदेह होता है, वैसे ही नारकन को प्रशासित किया जाना चाहिए, यही कारण है कि यह सुनिश्चित करना महत्वपूर्ण है कि नाक स्प्रे का उपयोग करने के निर्देश सरल हैं।
इमर्जेंट बायोसॉल्यूशंस द्वारा प्रायोजित एक अध्ययन में, 71 प्रतिभागियों में से 90% से अधिक ने ओवर-द-काउंटर लेबल निर्देशों को समझा और पुतलों का उपयोग करके सिम्युलेटेड ओवरडोज इमरजेंसी के दौरान नारकन डिवाइस का सही इस्तेमाल किया। प्रतिभागियों में साक्षरता के विभिन्न स्तरों वाले लोग और वयस्क और किशोर दोनों शामिल थे।
लेकिन कुछ प्रतिभागी पांच-चरणीय निर्देशों से भ्रमित थे क्योंकि वे कार्टन के साइड और बैक पैनल में विभाजित थे, एफडीए डिवीजन के वरिष्ठ फार्मासिस्ट ने कहा, जो दवा के प्रशासन में त्रुटियों की निगरानी करता है। शाह के अनुसार, इस भ्रम के परिणामस्वरूप विलंबित प्रशासन या नारकन डिवाइस का सही ढंग से उपयोग करने में त्रुटियां हो सकती हैं।
ये उदाहरण इस तथ्य के बावजूद हुए कि प्रतिभागियों को नर्कन निर्देशों के साथ खुद को परिचित करने के लिए जितना आवश्यक हो उतना समय दिया गया था, जो कि शाह के अनुसार, वास्तविक दुनिया में अतिदेय आपातकाल में मामला नहीं हो सकता है।
“इसलिए, एकत्र किए गए डेटा इस उच्चतम जोखिम वाले उपयोग परिदृश्य को कैप्चर नहीं करते हैं,” शाह ने कहा।
एफडीए ने प्रस्तावित किया है कि इमर्जेंट बायोसोल्यूशंस सभी पांच निर्देशों को कार्टन के बैक पैनल पर क्रमिक क्रम में रखें और डिवाइस ब्लिस्टर पैक में निर्देश भी शामिल करें। कंपनी ने सलाहकार बैठक में एक मॉकअप पेश किया, लेकिन एफडीए ने कहा कि उसने अभी इसका मूल्यांकन नहीं किया है।